مال و أعمال

ترحب Lantheus بقاعدة CY25 المقترحة من CMS لتحسين الدفع مقابل المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية التشخيصية المتخصصة لدعم وصول المرضى



بيدفورد، ماساتشوستس، 10 يوليو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة Lantheus (NASDAQ:) Holdings, Inc. (Lantheus) (NASDAQ: LNTH)، الشركة الرائدة التي تركز على المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية والملتزمة بتمكين الأطباء من اكتشاف الأمراض ومكافحتها ومتابعتها لتحقيق نتائج أفضل للمرضى، أعلنت أنها ترحب بقاعدة نظام الدفع المستقبلي للمرضى الخارجيين (OPPS) المقترحة لمراكز الرعاية الطبية والخدمات الطبية (CMS) للعام التقويمي 2025 لتحسين الدفع مقابل المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية التشخيصية المتخصصة لدعم وصول المرضى إلى برنامج Medicare المستفيدين.

اليوم، شاركت CMS تحسيناتها المقترحة على سياسة التغليف الحالية لتحسين دقة مبالغ الدفع الإجمالية عن طريق الدفع بشكل منفصل لأي دواء إشعاعي تشخيصي بتكلفة يومية تزيد عن 630 دولارًا. بموجب قواعد OPPS الحالية، يتم تضمين التكاليف المرتبطة بالمستحضرات الصيدلانية الإشعاعية التشخيصية ضمن مدفوعات اختبارات الطب النووي. في القاعدة المقترحة، سيستمر دفع المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية التشخيصية المبتكرة، بما في ذلك PYLARIFY، بشكل منفصل بواسطة CMS مقابل رسوم الرعاية الطبية التقليدية لمرضى الخدمة في العيادات الخارجية بالمستشفى بعد انتهاء حالة الدفع التمريري التقليدية. يتم نشر القواعد المقترحة سنويًا وستكون لها فترة تعليق مدتها 60 يومًا، تنتهي في 9 سبتمبر 2024. وسيتم إصدار القاعدة النهائية في أوائل نوفمبر وستدخل حيز التنفيذ في 1 يناير 2025.

قال بريان ماركيسون، الرئيس التنفيذي لشركة Lantheus: “في Lantheus، ندعو إلى الوصول العادل إلى المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية التشخيصية المتقدمة لمساعدة مقدمي الخدمات في تشخيص المرض وتحديد مراحله، مما يؤدي في النهاية إلى نتائج أفضل للمرضى. ويسعدنا أن القواعد المقترحة تعترف بقيمة المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية التشخيصية، بما في ذلك PYLARIFY، والحاجة إلى تغيير نظام الدفع الحالي. سنعمل مع شركاء التحالف والدعاة لسن نظام دفع منفصل لعام 2025، مع الاستمرار في تنفيذ استراتيجيات متعددة الأوجه للحفاظ على إمكانية وصول المرضى.

حول بيلاريفي ® (بيفلفولاستات إف 18) حقن
حقن PYLARIFY ® (piflufolastat F 18) (المعروف أيضًا باسم 18F-DCFPyL أو PyL) عبارة عن عامل تصوير PET بجزيء صغير مفلور يستهدف PSMA والذي يمكّن من رؤية العقد الليمفاوية والعظام والنقائل في الأنسجة الرخوة لتحديد وجود أو عدم وجود نقائل متكررة و / أو سرطان البروستاتا النقيلي. بالنسبة للرجال المصابين بسرطان البروستاتا، يجمع PYLARIFY PET بين دقة التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني ودقة استهداف PSMA ووضوح النظائر المشعة F 18 للحصول على أداء تشخيصي فائق. جرعة PYLARIFY الموصى بها هي 333 MBq (9 mCi) مع نطاق مقبول من 296 MBq إلى 370 MBq (8 mCi إلى 10 mCi)، يتم إعطاؤها كبلعة في الوريد.

لقد أحدث PYLARIFY تأثيرًا عميقًا على حياة المرضى الذين يكافحون سرطان البروستاتا. إنه وكيل التصوير PSMA PET رقم واحد في الولايات المتحدة، وهو تشخيص مثبت ومدعوم بخبرة حقيقية، بما في ذلك أكثر من 350,000 عملية مسح عبر 48 ولاية.

بيلاريفي ® (بيفلفولاستات إف 18) حقن

إشارة

PYLARIFY ® (piflufolastat F 18) الحقن هو عامل تشخيص إشعاعي محدد للتصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني (PET) للآفات الإيجابية لمستضد الغشاء الخاص بالبروستاتا (PSMA) لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا:

  • مع ورم خبيث مشتبه به والذين هم مرشحون للعلاج النهائي الأولي.
  • مع تكرار مشتبه به على أساس ارتفاع مستوى مستضد البروستاتا النوعي (PSA).

معلومات هامة للسلامة

موانع

لا أحد.

المحاذير والإحتياطات

خطر سوء تفسير الصورة
يمكن أن تحدث أخطاء في تفسير التصوير مع تصوير PYLARIFY. الصورة السلبية لا تستبعد وجود سرطان البروستاتا والصورة الإيجابية لا تؤكد وجود سرطان البروستاتا. يبدو أن أداء PYLARIFY لتصوير المرضى الذين لديهم أدلة كيميائية حيوية على تكرار الإصابة بسرطان البروستاتا يتأثر بمستويات PSA في الدم. يبدو أن أداء PYLARIFY لتصوير الغدد الليمفاوية في الحوض النقيلي قبل العلاج النهائي الأولي يتأثر بعوامل الخطر مثل درجة جليسون ومرحلة الورم. لا يقتصر امتصاص PYLARIFY على سرطان البروستاتا وقد يحدث مع أنواع أخرى من السرطان بالإضافة إلى العمليات غير الخبيثة وفي الأنسجة الطبيعية. يوصى بالارتباط السريري، والذي قد يشمل التقييم النسيجي المرضي لموقع سرطان البروستاتا المشتبه به.

تفاعلات فرط الحساسية
مراقبة المرضى لتفاعلات فرط الحساسية، وخاصة المرضى الذين لديهم تاريخ من الحساسية للأدوية والأطعمة الأخرى. قد تتأخر ردود الفعل. يتوفر دائمًا موظفون مدربون ومعدات الإنعاش.

مخاطر الإشعاع
المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية التشخيصية، بما في ذلك PYLARIFY، تعرض المرضى للإشعاع. ويرتبط التعرض للإشعاع بزيادة خطر الإصابة بالسرطان المعتمد على الجرعة. ضمان إجراءات التعامل والتحضير الآمنة لحماية المرضى والعاملين في مجال الرعاية الصحية من التعرض للإشعاع غير المقصود. يُنصح المرضى بالترطيب قبل وبعد تناوله والإفراغ بشكل متكرر بعد تناوله.

ردود الفعل السلبية
كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعاً هي الصداع، وخلل الإحساس، والتعب، والتي حدثت بمعدل ‰¤2% خلال الدراسات السريرية مع PYLARIFY. بالإضافة إلى ذلك، تم الإبلاغ عن تفاعل فرط الحساسية المتأخر لدى مريض واحد (0.2٪) لديه تاريخ من الحساسية.

تفاعل الأدوية

قد يؤدي علاج الحرمان من الأندروجين (ADT) والعلاجات الأخرى التي تستهدف مسار الأندروجين، مثل مضادات مستقبلات الأندروجين، إلى تغييرات في امتصاص PYLARIFY في سرطان البروستاتا. لم يتم إثبات تأثير هذه العلاجات على أداء PYLARIFY PET.

للإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها لـ PYLARIFY، اتصل بالرقم 1-800-362-2668 أو اتصل بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الرقم 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.

يرجى قراءة معلومات الوصف الكاملة المرفقة والمتوفرة أيضًا على PYLARIFY.com.

حول لانثيوس

Lantheus هي الشركة الرائدة التي تركز على المستحضرات الصيدلانية الإشعاعية، وتقدم العلوم التي تغير الحياة لتمكين الأطباء من العثور على الأمراض ومكافحتها ومتابعتها لتحقيق نتائج أفضل للمرضى. يقع المقر الرئيسي لشركة Lantheus في ماساتشوستس ولديها مكاتب في كندا والسويد، وتقدم حلولاً للمستحضرات الصيدلانية الإشعاعية منذ أكثر من 65 عامًا. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.lantheus.com.

الملاذ الآمن للبيانات التطلعية والتحذيرية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995، بصيغته المعدلة، والتي تخضع للمخاطر والشكوك ويتم إعدادها وفقًا لأحكام الملاذ الآمن في القسم 27 أ من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والقسم 21E من قانون الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة. يمكن تحديد البيانات التطلعية من خلال استخدامها لمصطلحات مثل “سوف” و”سوف” و”مواصلة” ومصطلحات أخرى مماثلة. تعتمد هذه البيانات التطلعية على الخطط والتقديرات والتوقعات الحالية التي تخضع لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية. ولا ينبغي اعتبار إدراج البيانات التطلعية بمثابة تمثيل لتحقيق مثل هذه الخطط والتقديرات والتوقعات. ويتم تحذير القراء من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على البيانات التطلعية الواردة هنا، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخها. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أي بيان تطلعي علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون. تشمل المخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية ماديًا عن تلك الموضحة في البيانات التطلعية (1) إدراج دفعات الأدوية الإشعاعية التشخيصية المنفصلة في القاعدة النهائية لـ CMS؛ (2) توقيت التنفيذ ومدة هذه الدفعة المنفصلة كجزء من تنفيذ القاعدة النهائية؛ (3) نجاح استراتيجياتنا متعددة الأوجه للحفاظ على وصول المرضى؛ و(6) المخاطر والشكوك التي تمت مناقشتها في ملفاتنا المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات (بما في ذلك تلك الموضحة في قسم عوامل الخطر في تقاريرنا السنوية وفقًا للنموذج 10-K وتقاريرنا ربع السنوية وفقًا للنموذج 10-Q).

1تان إن، أويويو يو، بافاديان إن، وآخرون. المقتفيات الإشعاعية المستهدفة لـ PSMA مقابل 18F فلوسيكلوفين للكشف عن تكرار الكيمياء الحيوية لسرطان البروستاتا بعد العلاج النهائي: مراجعة منهجية وتحليل تلوي. الأشعة. 2020;296:44-55. دوى:10.1148/radiol.2020191689.
2 مينا وآخرون. 18 تصوير F-DCFPyL PET/CT لدى المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا المتكرر كيميائيًا بعد العلاج المحلي الأولي J Nucl Med 2020 Jun;61(6):881-889. دوى: 10.2967/jnumed.119.234799. النشر الإلكتروني 2019 نوفمبر 1.
3 عليبور وآخرون. توجيه إدارة العلاج في سرطان البروستاتا: هل حان الوقت للتبديل من التصوير التقليدي إلى PSMA PET؟ هناك Adv ميد Oncol. 2019; 11: 1758835919876828.
4Werner et al 18F-Labeled، المقتفيات الإشعاعية المستهدفة لـ PSMA: الاستفادة من مزايا الفلورة الإشعاعية في التصوير الجزيئي لسرطان البروستاتا العلاجي 2020؛ 10(1):1-16. دوى:10.7150/thno.37894.
5 بيترسن إل جيه، زاتشو إتش دي. PSMA PET لتصنيف العقدة الليمفاوية الأولية لسرطان البروستاتا المتوسط ​​والشديد الخطورة: مراجعة منهجية سريعة. تصوير السرطان. 2020;20(1):1-8. دوى:10.1186/s40644-020-0290
6بيلاريفي® [package insert]. نورث بيليريكا، ماساتشوستس: شركة Progenics Pharmaceuticals, Inc.، إحدى شركات Lantheus.

جهات الاتصال:
مارك كينارني
نائب الرئيس لعلاقات المستثمرين
978-671-8842
ir@lantheus.com

ميليسا داونز
مدير أول للاتصالات الخارجية
646-975-2533
media@lantheus.com

المصدر: شركة لانثيوس القابضة



اعلانات الباك لينك

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى