مال و أعمال

تعلن شركة Clene عن خطط لتقديم كتاب موجز إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية فيما يتعلق بالتفاعل الممنوح من النوع C للحصول على تعليقات إدارة الغذاء والدواء بشأن المسار المحتمل للموافقة السريعة



سولت ليك سيتي، 11 يوليو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة Clene Inc. (Nasdaq: CLNN) (إلى جانب الشركات التابعة لها، Clene) وشركة Clene Nanomedicine Inc التابعة المملوكة لها بالكامل، وهي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تركز على تحسين الميتوكوندريا. أعلنت شركة الصحة وحماية الوظيفة العصبية لعلاج أمراض التنكس العصبي، بما في ذلك التصلب الجانبي الضموري (ALS) والتصلب المتعدد (MS)، اليوم عن خطط لتقديم كتاب موجز بحلول 13 يوليو إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مقدمًا التفاعل من النوع C. الغرض من التفاعل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والذي سيحدث في الربع الثالث من عام 2024، هو تلقي تعليقات حول المسار المحتمل لتقديم طلب دواء جديد (NDA) لـ CNM-Au8 ® كعلاج محتمل لمرض التصلب الجانبي الضموري (ALS) عبر المسار المتسارع. مسار الموافقة

يحتوي كتاب ملخص كلين على تحليلات لاحقة جديدة للبيانات من الدراسات السريرية المكتملة وهو مصمم لمعالجة التعليقات المقدمة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في اجتماع سابق تم الإعلان عنه علنًا في ديسمبر 2023، والذي حصل فيه كلين على تعليقات بشأن إمكانية الموافقة السريعة. يحتوي الكتاب الموجز على تحليلات إضافية لتقليل المؤشرات الحيوية لضوء الخيط العصبي (NfL)، ومجموعة أكثر نضجًا من بيانات البقاء والفوائد الوظيفية، وأدلة إضافية على آلية عمل CNM-Au8 المحتملة، والتي يعتقد كلين أنها تدعم بشكل جماعي الموافقة المتسارعة بناءً على تقليل NfL نقطة نهاية بديلة. يعتقد كلين أن هذه التحليلات الجديدة تعمل على توضيح إمكانية استخدام CNM-Au8 كعلاج للأشخاص المصابين بمرض التصلب الجانبي الضموري (ALS)، بما يتوافق مع معايير الموافقة المتسارعة. قام كلين أيضًا بتضمين بيانات تتناول طلب الوكالة لتوفير معلومات إضافية بشأن العلاقة بين آلية العمل المقترحة لـ CNM-Au8 وانخفاض مستوى NfL، بالإضافة إلى الارتباط بين التخفيضات الملحوظة في NfL والنتائج السريرية المحسنة لدى مرضى التصلب الجانبي الضموري، بما في ذلك البقاء على قيد الحياة.

سيتم تقديم المزيد من الأفكار حول تحليلات البيانات الجديدة هذه علنًا في وقت لاحق من عام 2024.

تخطط شركة Clene للإعلان علنًا عن تعليقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الرئيسية بعد انتهاء التفاعل من النوع C.

عن كلين
شركة Clene Inc.، (Nasdaq: CLNN) (مع شركاتها التابعة، Clene) وشركة Clene Nanomedicine Inc. التابعة المملوكة لها بالكامل، هي شركة صيدلانية حيوية في المرحلة السريرية المتأخرة تركز على تحسين صحة الميتوكوندريا وحماية وظيفة الخلايا العصبية لعلاج الأمراض التنكسية العصبية، بما في ذلك التصلب الجانبي الضموري، ومرض باركنسون، والتصلب المتعدد. يعد CNM-Au8 ® علاجًا تجريبيًا من الدرجة الأولى يعمل على تحسين بقاء خلايا الجهاز العصبي المركزي ووظيفتها من خلال آلية تستهدف وظيفة الميتوكوندريا ومسار NAD مع تقليل الإجهاد التأكسدي. CNM-Au8 هي علامة تجارية مسجلة فيدراليًا لشركة Clene Nanomedicine, Inc. ويقع مقر الشركة في سولت ليك سيتي بولاية يوتا، ولها عمليات بحث وتطوير وتصنيع في ماريلاند. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.clene.com أو متابعتنا على X (Twitter سابقًا) وLinkedIn.

تطلعي البيانات:
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في القسم 21E من قانون الأوراق المالية لعام 1934، بصيغته المعدلة، والقسم 27A من قانون الأوراق المالية لعام 1933، بصيغته المعدلة، والتي تهدف إلى تغطيتها بأحكام الملاذ الآمن التي تم إنشاؤها بتلك القوانين. تتضمن بيانات Clene التطلعية، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بتوقعات الشركة أو آمالها أو معتقداتها أو نواياها أو استراتيجياتها، بما في ذلك التوقعات المتعلقة بتوقيت اجتماع النوع C، وتوقيت نشر الشركة للتعليقات الرئيسية لإدارة الغذاء والدواء، وتوقيت نشر البيانات الإضافية. بالإضافة إلى ذلك، فإن أي بيانات تشير إلى خصائص الأحداث أو الظروف المستقبلية، بما في ذلك أي افتراضات أساسية، هي بيانات تطلعية. إن الكلمات تتوقع، تعتقد، تفكر، تستمر، تقدر، تتوقع، تنوي، قد، قد، تخطط، ممكن، محتمل، تتنبأ، مشروع، ينبغي، سوف، سوف، والتعبيرات المماثلة قد تحدد البيانات التطلعية، ولكن غياب هذه الكلمات لا تعني أن البيان ليس تطلعيًا. تمثل هذه البيانات التطلعية وجهات نظرنا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتتضمن عددًا من الأحكام والمخاطر والشكوك. ونتوقع أن تؤدي الأحداث والتطورات اللاحقة إلى تغيير وجهات نظرنا. نحن لا نتعهد بأي التزام بتحديث البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف بعد تاريخ إصدارها، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما قد يكون مطلوبًا بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها. وبناء على ذلك، لا ينبغي الاعتماد على البيانات التطلعية باعتبارها تمثل وجهات نظرنا اعتبارًا من أي تاريخ لاحق. نتيجة لعدد من المخاطر والشكوك المعروفة وغير المعروفة، فإن توقعات الشركة أو آمالها أو معتقداتها أو نواياها أو استراتيجياتها، بما في ذلك التوقعات المتعلقة بتوقيت الاجتماع من النوع C، وتوقيت نشر الشركة للتعليقات الرئيسية لإدارة الغذاء والدواء، و قد يختلف توقيت نشر البيانات الإضافية بشكل جوهري عن تلك الصريحة أو الضمنية في هذه البيانات التطلعية. تتضمن بعض العوامل التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية قدرة الشركة على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة لها؛ النتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على التسويق؛ إجراءات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والموافقة على التسويق؛ قدرة الشركة على تحقيق النجاح التجاري للأدوية المرشحة لها، في حالة الموافقة عليها؛ التاريخ التشغيلي المحدود للشركة وقدرتها على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير وتسويق الأدوية المرشحة لها، والمخاطر والشكوك الأخرى المنصوص عليها في عوامل الخطر في تقريرنا السنوي الأخير في النموذج 10-K وأي تقرير لاحق تقارير ربع سنوية على النموذج 10-Q. بالإضافة إلى ذلك، فإن البيانات التي نؤمن بها والبيانات المماثلة تعكس معتقداتنا وآرائنا حول الموضوع ذي الصلة. تستند هذه البيانات إلى المعلومات المتاحة لنا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، وبينما نعتقد أن هذه المعلومات تشكل أساسًا معقولًا لمثل هذه البيانات، إلا أن هذه المعلومات قد تكون محدودة أو غير كاملة، ولا ينبغي قراءة بياناتنا للإشارة إلى ذلك لقد أجرينا تحقيقًا شاملاً أو قمنا بمراجعة جميع المعلومات ذات الصلة المحتملة المتوفرة. هذه العبارات غير مؤكدة بطبيعتها، ونحذرك من الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه العبارات. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي هي اعتبارا من تاريخ هذا البيان الصحفي. المعلومات الواردة في أي موقع ويب مشار إليه هنا ليست، ولا يجوز اعتبارها، جزءًا من هذا البيان الصحفي أو مدمجة فيه.

جهات الاتصال:

اتصال وسائل الإعلام
إجناسيو غيريرو روس، دكتوراه، أو ديفيد شول
روسو بارتنرز، LLC
Ignacio.guerrero-ros@russopartnersllc.com
David.schull@russopartnersllc.com
(858) 717-2310
الاتصال بالمستثمر
كيفن جاردنر
مستشارو LifeSci
كجماردنر@lifesciadvisors.com
617-283-2856

المصدر: شركة كلين



اعلانات الباك لينك

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى