Jannah Theme License is not validated, Go to the theme options page to validate the license, You need a single license for each domain name.
مال و أعمال

دراسة المرحلة الثالثة التسجيلية العالمية لـ Olverembatinib لعلاج المرضى الذين يعانون من نقص SDH في GIST والتي تمت الموافقة عليها من قبل CDE الصيني



سوتشو، الصين، و روكفيل، ماريلاند, 10 يونيو 2024 / بي آر نيوزواير / — أسينتاج فارما (6855.HK)، وهي شركة أدوية حيوية عالمية تعمل في تطوير علاجات جديدة للسرطان والتهاب الكبد المزمن B (CHB)، والأمراض المرتبطة بالعمر، اليوم أن مركز تقييم الأدوية (CDE) في الصين الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية وافقت شركة (NMPA) (NMPA) على دراسة المرحلة الثالثة التسجيلية العالمية لمرشح الدواء الجديد للشركة olverembatinib (HQP1351)، في المرضى الذين يعانون من ورم انسجة الجهاز الهضمي (GIST) الذي يعاني من نقص هيدروجيناز السكسينات (SDH) والذين فشلوا في العلاج الجهازي السابق. تمثل هذه الموافقة علامة فارقة في أسينتاج فارما التطور السريري في الأورام الصلبة.

تم تصميم هذه المرحلة الثالثة من دراسة التسجيل المحوري العالمية ومتعددة المراكز والذراع الواحدة والمفتوحة لتقييم فعالية وسلامة أولفيريمباتينيب في المرضى الذين يعانون من نقص SDH. وافقت CDE على أنه يمكن استخدام نتائج الدراسة لدعم تطبيق دواء جديد مستقبلي (NDA) لـ olverembatinib في SDH-GIST.

GIST هو النوع الأكثر شيوعًا من ساركوما الأنسجة الرخوة التي تنشأ في المسار الهضمي، مع معدل حدوث عالمي يبلغ 1-1.5/100000 سنويًا.1 يعد KIT وPDGFRA من المحركات الجينية الرئيسية لـ GIST، و85% – 90% من جميع المرضى الذين يعانون من طفرات KIT أو PDGFRA في GIST. أدى إدخال مثبطات التيروزين كيناز (TKIs) إلى تحسين تشخيص المرضى الذين يعانون من هذه المجموعة الفرعية من GIST. ومع ذلك، فإن 85% من مرضى الأطفال و10%-15% من المرضى البالغين المصابين بـ GIST لا يحملون طفرات KIT أو PDGFRA، وبالتالي ينتمون إلى نوع فرعي يطلق عليه اسم GIST من النوع البري. اعتمادًا على ما إذا كان تعبير SDH مفقودًا في المريض، يمكن تصنيف GIST من النوع العريض إلى GISTs التي تعاني من نقص SDH وغير التي تعاني من نقص SDH.2-3

يتميز GIST الناقص في SDH بخصائص سريرية ومرضية فريدة. وفقًا للأدبيات الموجودة، يبلغ متوسط ​​عمر تشخيص GIST الذي يعاني من نقص SDH 21 عامًا وهو أكثر شيوعًا عند النساء. ينشأ GIST الناقص في SDH، في المقام الأول في منطقة المعدة مع ميل كبير للانتشار، ويتميز في مقالات الكيمياء المناعية بفقدان تعبير بروتين SDHB. يمكن علاج المرضى الذين يعانون من نقص SDH الموضعي في مرحلة مبكرة عن طريق العمليات الجراحية، على الرغم من أن معظم المرضى ينتكسون في النهاية. في الوقت الحاضر، لا يوجد خيار علاجي قياسي لـ GISTs الانتكاسية والمتقدمة التي تعاني من نقص SDH. يعتبر إيماتينيب بشكل عام غير فعال لهذه الحالة كما فشلت المعارف التقليدية الأخرى في إثبات فعالية مرضية.2-5، حيث تقدم معدل البقاء على قيد الحياة بدون أحداث لمدة خمس سنوات (EFS) يبلغ 24٪ فقط.4 نظرًا لأنه يتم تشخيصه بشكل شائع في سن مبكرة، فإن المرضى الذين يعانون من نقص SDH يتحملون تأثيرًا كبيرًا على نوعية حياتهم وبقائهم على قيد الحياة، وبالتالي لديهم احتياجات طبية عاجلة غير ملباة لخيارات علاجية جديدة.

Olverembatinib عبارة عن رواية متاحة شفهيًا من الجيل الثالث من TKI تم تطويرها بواسطة أسينتاج فارما. تم منح الدواء تصنيف العلاج الاختراقي من قبل CDE الصيني لعلاج المرضى الذين يعانون من نقص SDH والذين تلقوا علاج الخط الأول. باعتباره TKI متعدد الأهداف، أظهر olverembatinib فعالية ممتازة وسلامة يمكن التحكم فيها في المرضى الذين يعانون من نقص SDH. منذ عام 2022، تم اختيار الدراسة السريرية التي تُقيِّم دواء أولفيريمباتينيب في علاج GIST الناقص في SDH لتقديمها في العروض التقديمية في المؤتمر. الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (ASCO) تم عقد الاجتماع السنوي لثلاث سنوات متتالية، بما في ذلك التقرير الشفهي في الاجتماع السنوي الستين لـ ASCO هذا الشهر. وفقًا لأحدث النتائج، حقق أولفيريمباتينيب معدل فائدة سريرية (CBR) بنسبة 92.3% في المرضى الذين يعانون من نقص SDH.

أولفيريمباتينيب هو الأول الصين– مثبط BCR-ABL من الجيل الثالث المعتمد. حتى الآن، تمت الموافقة على الدواء لاثنين من المؤشرات في الصين، بما في ذلك المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المزمنة المقاوم لـ TKI (CML-CP) أو سرطان الدم النخاعي المزمن في المرحلة المتسارعة (CML-AP) الذين يؤويون طفرة T315I؛ والمرضى البالغين الذين يعانون من CML-CP المقاومين و/أو غير المتسامحين مع المعارف التقليدية من الجيل الأول والثاني. يتم تسويق Olverembatinib بشكل مشترك في الصين بواسطة أسينتاج فارما والبيولوجيا المبتكرة.

وقال الدكتور “في دراسات سابقة، أظهر أولفيريمباتينيب بالفعل فعالية مشجعة وسلامة مواتية في المرضى الذين يعانون من نقص SDH”. ييفان تشاي، كبير المسؤولين الطبيين أسينتاج فارما. “نحن متحمسون للموافقة على دراسة المرحلة الثالثة للتسجيل العالمي هذه لأنها قد تؤدي إلى اختراق سريري لمؤشر آخر يفتقر حاليًا إلى خيارات العلاج المعتمدة بينما يمثل علامة فارقة كبيرة بالنسبة لـ أسينتاج فارما التطور السريري في الأورام الصلبة. البقاء ملتزمًا بثبات بمهمة معالجة الاحتياجات السريرية غير الملباة في الصين وفي جميع أنحاء العالم، سنعمل على تطوير برنامج التطوير السريري هذا على وجه السرعة لصالح المزيد من المرضى.”

مراجع

  1. Mantese G. ورم انسجة الجهاز الهضمي: علم الأوبئة والتشخيص والعلاج. Curr Opin Gastroenterol. 2019; 35(6): 555-559.
  2. اتصل بـ JW، وانغ واي، روتشيلد إس، وآخرون. استجابات العلاج في GIST التي تعاني من نقص SDH. علوم LRG، https://liferaftgroup.org/2019/08/therapyresponses-in-sdh-deficient-gist-2/(2019، تم الوصول إليه في 4 مايو 2022).
  3. نانيني إم، ريزو إيه، إنديو في، وآخرون. العلاج الموجه في GIST الناقص SDH. هناك Adv ميد Oncol. 2021؛ 13: 17588359211023278.
  4. ويلدون سي بي، مادينسي آل، بويكوس سا، وآخرون. الإدارة الجراحية لأورام انسجة الجهاز الهضمي من النوع البري: تقرير من عيادة المعاهد الوطنية للصحة للأطفال والنوع البري GIST. J كلين أونكول. 2017; 35(5): 523-528.
  5. مولاسيري د، ويلدون سي بي. أورام انسجة الجهاز الهضمي لدى الأطفال/”النوع البري”. سيمين بيدياتر سورج. 2016; 25(5): 305-310.

Olverembatinib هو دواء تجريبي لم تتم الموافقة عليه لأي إشارة خارج البر الرئيسي الصيني.

عن أسينتاج فارما
أسينتاج فارما (6855.HK) هي شركة أدوية حيوية تركز عالميًا وتعمل على تطوير علاجات جديدة للسرطان والتهاب الكبد الوبائي المزمن والأمراض المرتبطة بالعمر. على 28 أكتوبر 2019, أسينتاج فارما تم إدراجه في اللوحة الرئيسية لـ بورصة هونج كونج المحدودة مع رمز السهم 6855.HK.

أسينتاج فارما يركز على تطوير العلاجات التي تمنع تفاعلات البروتين البروتيني لاستعادة موت الخلايا المبرمج، أو موت الخلايا المبرمج. قامت الشركة ببناء مجموعة من 9 أدوية سريرية مرشحة، بما في ذلك مثبطات Bcl-2 الجديدة والقوية للغاية ومثبطات Bcl-2/Bcl-xL المزدوجة، بالإضافة إلى الأدوية المرشحة التي تستهدف مسارات IAP وMDM2-p53 والجيل التالي من التيروزين. مثبطات الكيناز (TKIs). أسينتاج فارما كما أنها الشركة الوحيدة في العالم التي لديها برامج سريرية نشطة تستهدف الفئات الثلاث المعروفة لمنظمات موت الخلايا المبرمج الرئيسية. تجري الشركة أكثر من 40 تجربة سريرية من المرحلة الأولى والثانية، بما في ذلك 6 دراسات تسجيلية عالمية للمرحلة الثالثة في الولايات المتحدة. أستراليا, أوروبا، و الصين. أسينتاج فارما تم تخصيصها للعديد من مشاريع البحث والتطوير الوطنية الكبرى، بما في ذلك خمسة مشاريع دوائية جديدة رئيسية، وحالة حاضنة أدوية جديدة، وأربعة برامج دوائية مبتكرة، وواحد مشروع كبير للوقاية والعلاج من الأمراض المعدية.

Olverembatinib، الدواء الأساسي المرشح للشركة والذي تم تطويره لعلاج سرطان الدم النخاعي المزمن المقاوم للأدوية (CML) وأول منتج معتمد للشركة في الصين، تم منحه تسميات مراجعة الأولوية وتسميات العلاج الاختراقي من قبل مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (نمبا). حتى الآن، تم إدراج الدواء في الصين قائمة أدوية السداد الوطنية لعام 2022 (NRDL). علاوة على ذلك، تم منح أولفيريمباتينيب تصنيف الدواء اليتيم (ODD) وتصنيف المسار السريع (FTD) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية، وتسمية اليتيم من قبل وكالة الأدوية الأوروبية في الاتحاد الأوروبي. ان يذهب في موعد، أسينتاج فارما حصل على إجمالي 16 ODD من ادارة الاغذية والعقاقير الامريكية وتصنيف يتيم واحد من وكالة الأدوية الأوروبية بالاتحاد الأوروبي لأربعة من الأدوية البحثية المرشحة للشركة.

الاستفادة من قدراتها القوية في مجال البحث والتطوير، أسينتاج فارما قامت ببناء مجموعة من حقوق الملكية الفكرية العالمية ودخلت في شراكات عالمية مع العديد من شركات التكنولوجيا الحيوية والأدوية ومعاهد البحوث الشهيرة مثل UNITY Biotechnology، مركز إم دي أندرسون للسرطان, مايو كلينيك, معهد دانا فاربر للسرطانو MSD و AstraZeneca (NASDAQ:). قامت الشركة ببناء فريق موهوب يتمتع بخبرة عالمية في اكتشاف وتطوير الأدوية المبتكرة وتقوم بإنشاء فرق التصنيع والمبيعات والتسويق ذات المستوى العالمي. هدف محوري واحد أسينتاج فارما هو تعزيز قدراتها في مجال البحث والتطوير بشكل مستمر وتسريع برامج التطوير السريري، من أجل تحقيق مهمتها المتمثلة في تلبية الاحتياجات السريرية غير الملباة في الصين وفي جميع أنحاء العالم لصالح المزيد من المرضى.

تطلعي البيانات
تتعلق البيانات التطلعية الواردة في هذه المقالة فقط بالأحداث أو المعلومات اعتبارًا من تاريخ تقديم البيانات في هذه المقالة. باستثناء ما يقتضيه القانون، أسينتاج فارما لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، بعد تاريخ تقديم البيانات أو لتعكس وقوع أحداث غير متوقعة. يجب عليك قراءة هذه المقالة بالكامل مع إدراك أن نتائجنا أو أدائنا الفعلي في المستقبل قد يكون مختلفًا ماديًا عما نتوقعه. في هذه المقالة، تم تقديم بيانات أو إشارات إلى نوايانا أو نوايانا أي من أعضاء مجلس الإدارة أو شركتنا اعتبارًا من تاريخ هذه المقالة. وقد يتغير أي من هذه النوايا في ضوء التطورات المستقبلية.



اعلانات الباك لينك

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى