مال و أعمال

يواجه علاج ريجينيرون لسرطان الدم انتكاسة مع إثارة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخاوف بشأن التجارب بواسطة رويترز



© رويترز. صورة من الملف: يظهر شعار شركة Regeneron Pharmaceuticals على مبنى في حرم الشركة في ويستشستر في تاريتاون، نيويورك، الولايات المتحدة في 17 سبتمبر 2020. رويترز / بريندان ماكديرميد

(رويترز) – قالت شركة ريجينيرون للأدوية يوم الاثنين إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على علاجها لسرطان الدم لنوعين من سرطان الغدد الليمفاوية، مما أثار مخاوف بشأن التقدم في التجارب التأكيدية الجارية.

وفي ما يسمى بخطاب الاستجابة الكاملة (CRL)، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنها بحاجة إلى مزيد من البيانات من عمليات التسجيل في تحديد الجرعة والأجزاء المؤكدة من التجارب، مما أدى إلى تأخير قرارها بشأن الدواء.

كانت الشركة تختبر عقارها التجريبي، odronextamab، في العديد من التجارب المتأخرة على المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي وسرطان الغدد الليمفاوية البائية الكبيرة المنتشرة، وهما النوعان الفرعيان الأكثر شيوعًا من ليمفوما اللاهودجكين.

“على حد علمنا، هذه هي المرة الأولى التي تصدر فيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية CRL لهذا السبب”، قال متحدث باسم شركة Regeneron (NASDAQ:) حول قرار إدارة الغذاء والدواء، الذي لم يحدد أي مشكلات تتعلق بالفعالية السريرية للدواء أو سلامته. التصميم التجريبي أو وضع العلامات أو التصنيع.

انخفضت أسهم الشركة بنسبة 2٪ تقريبًا إلى 948.90 دولارًا في تداول ما قبل السوق. وكانت الشركة تتطلع إلى توسيع محفظتها الخاصة بعلاج الأورام باستخدام أودرونيكستاماب، بما يتجاوز دواء السرطان الوحيد المعتمد، ليبتايو.

“في حين أننا نعترف بالمخاوف العامة التي لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن فشل الجهات الراعية في إكمال تجاربهم التأكيدية بعد التسويق، فإن القوانين والإرشادات التنظيمية ذات الصلة لا تضع معايير صارمة لتقييم ما إذا كان التقدم في التجارب التأكيدية كافيًا للسماح بإجراء تسريع سريع. وقال المتحدث باسم ريجينيرون: “الموافقة”.

اعلانات الباك لينك

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى