مال و أعمال

BioStem تحصل على موافقة مجلس المراجعة المؤسسية (IRB) لإجراء دراسة سريرية لتقييم AmnioWrap2™ في علاج قرح القدم السكرية



بومبانو بيتش، فلوريدا، 10 يوليو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة BioStem Technologies Inc. (OTC: BSEM)، وهي شركة رائدة في الطب التجديدي تركز على تطوير وتصنيع وتسويق المواد البيولوجية المشتقة من المشيمة للعناية المتقدمة بالجروح. تعلن شركة IRB عن موافقة مجلس الهجرة واللاجئين (IRB) على دراسة سريرية لتقييم AmnioWrap2™ (AW2) في قرح القدم السكرية (DFU)، وهو أحد منتجات الشركة التجارية الخاصة بالطعم المشتق من المشيمة.

وعلق جيسون ماتوزيفسكي، الرئيس التنفيذي لشركة BioStem، قائلاً: تعد قرح القدم المصابة بالسكري مشكلة صحية خطيرة ويمكن أن تؤدي إلى بتر الأطراف السفلية والمرض والوفاة لدى مرضى السكري. يبحث المجتمع الطبي باستمرار عن علاجات جديدة لمنع أو تقليل هذه المضاعفات وتأثيرها الكبير على المرضى والأسر ونظام الرعاية الصحية ككل. قام فريقنا السريري بتطوير بروتوكول تجارب سريرية موحد وجديد باستخدام تقنيات متقدمة لضمان جمع بيانات عالية الجودة. من المتوقع أن يستفيد المرضى المصابون بقرحة القدم السكرية بشكل كبير من تقنياتنا المتقدمة للعناية بالجروح. من خلال هذه التجربة المبتكرة، نهدف إلى إظهار فعالية طعم AW2 الفريد الخاص بنا، والذي تم تصنيعه باستخدام تقنية BioREtain™ الحاصلة على براءة اختراع.

بعد الانتهاء من هذه الدراسة، ستهدف BioStem إلى تطوير AW2 تجاريًا من خلال تغطية تأمينية موسعة للدافع داخل سوق قرحة القدم السكرية. تعتبر قرح القدم السكرية من أكثر المضاعفات خطورة وانتشاراً والتي تؤثر على الأطراف السفلية لدى مرضى السكري. تشكل هذه القرحات ضغطًا اقتصاديًا كبيرًا على أنظمة الرعاية الصحية، حيث تقدر تكاليف العلاج السنوية بما يتراوح بين 9 إلى 13 مليار دولار في الولايات المتحدة وحدها.

AW2 نظرة عامة على المحاكمة:
حصلت BioStem على موافقة مجلس الهجرة واللاجئين (IRB) لمواصلة الدراسة السريرية لتقييم AW2 في المرضى الذين يعانون من قرح القدم السكرية. نقطة النهاية الأولية للدراسة هي النسبة المئوية للأشخاص الذين حققت القرحة المستهدفة لديهم إغلاقًا كاملاً للجرح خلال 12 أسبوعًا. تشمل نقاط النهاية الثانوية التي تقارن الاختلافات بين مجموعات العلاج وقت الإغلاق، ونسبة التغير في مساحة الجرح وحجمه عند 12 أسبوعًا، والعدد الإجمالي للتطبيقات المستخدمة لتحقيق إغلاق كامل للجرح، ووقت الإغلاق للأشخاص الذين يتقاطعون. ستقوم نقطة النهاية الآمنة بتقييم الأحداث الضائرة التي تم الإبلاغ عنها بشكل عفوي، وستقوم نقطة النهاية الاستكشافية بتقييم الاختلافات بين مجموعات العلاج في العلامات السريرية وأعراض العدوى.

يتكون AW2 من أغشية السلى والمشيماء غير المنفصلة، ​​بما في ذلك الطبقة المتوسطة السليمة. تحتوي الطعوم المغايرة على الكولاجين والمصفوفة خارج الخلية ومجموعة واسعة من البروتينات التنظيمية مثل عوامل النمو والسيتوكينات والكيماويات. AW2 عبارة عن طعم خيفي من الأنسجة المجففة يتم التلاعب به بشكل بسيط ويعمل كغطاء وقائي لجروح الأنسجة الرخوة.

أعلنت BioStem مؤخرًا عن نتائج مذهلة باستخدام AmnioWrap2 في دراسة استرجاعية للعناية بالجروح. تم نشر المقال في المجلة الدولية التي يراجعها النظراء، Health Science Reports، وتم التحقق من صحة طريقة المعالجة الخاصة به ومنتجات الطعم المشيمي الخاصة به. يقدم المقال الذي يحمل عنوان تقييم كفاءة علاج غشاء المشيمة في قرح القدم السكرية: معالجة الاحتفاظ مقابل التصفيح، تحليلاً بأثر رجعي للعناية بالجروح في 41 موضوعًا، ويمكن قراءته هنا.

حول شركة BioStem Technologies, Inc. (OTC: BSEM): BioStem Technologies هي شركة رائدة في مجال الابتكار تركز على تسخير الخصائص الطبيعية للأنسجة في الفترة المحيطة بالولادة في تطوير وتصنيع وتسويق الطعوم المزروعة للعلاجات التجديدية. تركز الشركة على تصنيع المنتجات التي تغير حياة الناس، مستفيدة من طريقة المعالجة الخاصة بها BioREtain ®. تم تطوير BioREtain ® من خلال تطبيق أحدث الأبحاث في الطب التجديدي، مع التركيز على الحفاظ على عوامل النمو والحفاظ على بنية الأنسجة. تمت مراجعة نظام إدارة الجودة وإجراءات التشغيل القياسية الخاصة بشركة BioStem Technologies واعتمادها من قبل الجمعية الأمريكية لبنوك الأنسجة (“AATB”). يتم إنشاء هذه الأنظمة والإجراءات وفقًا لممارسات الأنسجة الجيدة الحالية (“cGTP”) وعمليات التصنيع الجيدة الحالية (“cGMP”). تشتمل مجموعتنا من العلامات التجارية عالية الجودة على AmnioWrap2™، وVENDAJE ®، وVENDAJE AC ®، وVENDAJE OPTIC ®. تتم معالجة كل طعم مشيمي من BioStem Technologies في موقع الشركة المسجل لدى إدارة الغذاء والدواء (FDA) والمعتمد من AATB في بومبانو بيتش، فلوريدا. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة biostemtechnologies.com وتابعنا على Twitter وLinkedin.

تطلعي البيانات: باستثناء بيانات الحقائق التاريخية، يحتوي هذا الإصدار أيضًا على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتتعلق هذه البيانات التطلعية بالتوقعات أو التوقعات الخاصة بالأحداث المستقبلية. يمكن تحديد البيانات التطلعية باستخدام كلمات مثل “التنبؤ”، و”العزم”، و”السعي”، و”الهدف”، و”التوقع”، و”الاعتقاد”، و”التوقع”، و”التقدير”، و”التخطيط”، و”التوقعات”، ” و”مشروع” وغيرها من التعبيرات المشابهة التي تتنبأ أو تشير إلى أحداث أو اتجاهات مستقبلية أو التي ليست بيانات عن أمور تاريخية. تعتمد البيانات التطلعية فيما يتعلق بعمليات الشركة والاستراتيجيات والتوقعات والجوانب الأخرى لأعمال الشركة على التوقعات الحالية التي تخضع لمخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة، مما قد يؤدي إلى اختلاف النتائج أو النتائج الفعلية بشكل مادي من التوقعات المعبر عنها أو ضمنية في مثل هذه البيانات التطلعية. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: (1) تأثير أي تغييرات على مستويات السداد لمنتجات الشركة؛ (2) تواجه الشركة منافسة كبيرة ومستمرة، مما قد يؤثر سلبًا على أعمالها ونتائج عملياتها ووضعها المالي؛ (3) قد يؤدي التغير التكنولوجي السريع إلى تقادم منتجات الشركة، وإذا لم تقم الشركة بتعزيز عروض منتجاتها من خلال جهود البحث والتطوير، فقد لا تكون قادرة على المنافسة بفعالية؛ (4) لتحقيق النجاح التجاري، يجب على الشركة إقناع الأطباء بأن منتجاتها هي بدائل آمنة وفعالة للعلاجات الموجودة وأنه ينبغي استخدام منتجاتها في إجراءاتهم؛ (5) قدرة الشركة على جمع الأموال لتوسيع أعمالها؛ (6) تكبدت الشركة خسائر كبيرة منذ تأسيسها وقد تتكبد خسائر في المستقبل؛ (7) التغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها؛ (8) احتمال تأثر الشركة سلبًا بعوامل اقتصادية و/أو تجارية و/أو تنافسية أخرى؛ (9) قدرة الشركة على الحفاظ على إنتاج منتجاتها بكميات كافية لتلبية الطلب. و(10) جائحة كوفيد-19 وتأثيرها، إن وجدت، على الوضع المالي للشركة ونتائج عملياتها؛ ونحذرك من عدم الاعتماد بشكل غير مبرر على أي بيانات تطلعية، والتي تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ إصدارها. على الرغم من أنها قد تفعل ذلك طوعًا من وقت لآخر، إلا أن الشركة لا تتعهد بتحديث أو مراجعة البيانات التطلعية، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما تقتضيه قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

شركة بايوستم تكنولوجيز
الهاتف: 954-380-8342
الموقع الإلكتروني: http://www.biostemtechnologies.com
البريد الإلكتروني: info@biostemtech.com
تويتر: @BSEM_Tech
فيسبوك (NASDAQ:): BioStemTechnologies

استشارة PCG
جيف رامسون
jramson@pcgadvisory.com
646-863-6893

المصدر: تقنيات Biostem



اعلانات الباك لينك

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى