مال و أعمال

™E Pharma تحصل على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأصل الرئيسي NOX-A12 في علاج سرطان الدماغ بواسطة Investing.com



  • يعد تصنيف المسار السريع الذي منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمثابة التحقق الخارجي من إمكانات NOX-A12 لتلبية الاحتياجات غير الملباة في الورم الأرومي الدبقي ويمكن أن يدعم مسارًا سريعًا للحصول على الموافقة التنظيمية الأمريكية
  • يأتي تعيين المسار السريع لـ NOX-A12 في أعقاب موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) التي تم الإعلان عنها مؤخرًا لتطبيق الدواء الاستقصائي الجديد لدراسة المرحلة الثانية في الورم الأرومي الدبقي
  • بالاستفادة من متوسط ​​البقاء الإجمالي غير المسبوق لـ NOX-A12 لمدة 19.9 شهرًا في المرضى المقاومين للعلاج الكيميائي والذين يعانون من ورم متبقي بعد الجراحة، تسعى ™E Pharma بنشاط إلى البحث عن مصادر متعددة لتمويل التطوير السريري الإضافي لـ NOX-A12، مع التركيز على التمويل غير المخفف.
  • يعد تعيين المسار السريع خطوة مهمة في تحقيق المناقشات مع الشركاء الصناعيين والماليين المحتملين

برلين -(بزنيس واير/”ايتوس واير”)– الأخبار التنظيمية:

™E Pharma NV (Euronext Growth Paris: AL™E)، تعلن شركة التكنولوجيا الحيوية التي تركز على تطوير علاجات جديدة لعلاج السرطان من خلال استهداف البيئة الدقيقة للورم (™E)، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف المسار السريع لـ NOX-A12 (البيجول المتحلل)، ™E فارما مثبط CXCL12، بالاشتراك مع العلاج الإشعاعي وبيفاسيزوماب لاستخدامه في علاج سرطان الدماغ العدواني لدى البالغين، الورم الأرومي الدبقي، في بيئة تم تشخيصها حديثًا حيث يكون الورم مقاومًا للعلاج الكيميائي ويظل الورم القابل للقياس بعد الجراحة.

يهدف تصنيف المسار السريع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى تقديم أدوية جديدة مهمة للمرضى بسرعة أكبر، مما يسهل تطوير وتسريع مراجعة العلاجات المخصصة لعلاج الحالات الخطيرة ومعالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة. يمكن للشركات التي تم منح برامجها تصنيف المسار السريع الاستفادة من التفاعلات المتكررة مع إدارة الغذاء والدواء أثناء عملية التطوير السريري وربما الموافقة السريعة ومراجعة الأولويات في حالة استيفاء المعايير ذات الصلة.

™E فارما تقوم الشركة بشكل مستمر بتقييم طرق تعزيز التطوير السريري لـ NOX-A12 مع الاستمرار في التركيز على تحديد وتأمين الموارد المالية من مصادر متعددة، بما في ذلك تلك التي ليس لها أي تأثير مخفف أو تأثير مخفف على مساهميها، مثل المنح الحكومية أو الإمداد المجاني بالأدوية المركبة. بالإضافة إلى التعامل مع شركاء الصناعة والمستثمرين المتخصصين في الرعاية الصحية، ™E فارما سوف يستكشف أيضًا أهلية العلاج المعتمد على NOX-A12 لبرامج الاستخدام الرحيم بمجرد إنشاء بيانات كافية للمرحلة الثانية. ستعطي الشركة الأولوية لمثل هذه البرامج التي تدعم التعويض المالي للعلاجات التي تؤدي إلى توليد الإيرادات، وبالتالي من المحتمل أن تقلل من الاحتياجات المالية للتطوير السريري في مرحلة متأخرة وتساعد أيضًا في توليد أدلة سريرية في العالم الحقيقي.

تم الإعلان مؤخرًا عن تصريح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ™E فارما كان طلب الدواء الاستقصائي الجديد (IND) لدراسة المرحلة الثانية باستخدام NOX-A12 في الورم الأرومي الدبقي، والذي تخطط الشركة لبدءه في وقت لاحق من هذا العام، شرطًا أساسيًا للحصول على تصنيف المسار السريع من قبل إدارة الغذاء والدواء. إن الحصول على تعيين المسار السريع بالإضافة إلى IND مفتوح مع تصميم دراسة معتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والذي يتناول مسائل الجرعات ومساهمة المكونات، يعمل على تحسين تطوير المرحلة المتأخرة ويقدم نموذجًا فعالاً اقتصاديًا مما يزيد من إزالة المخاطر ™E فارما برنامج ورم أرومي دبقي. وبعد موافقة IND، يعد تصنيف المسار السريع هذا بمثابة التحقق الخارجي من قدرة NOX-A12 على تلبية الاحتياجات غير الملباة لمرضى الورم الأرومي الدبقي.

ال الخطوات التحضيرية اللازمة للمرحلة الثانية من NOX-A12 في الورم الأرومي الدبقي مستمرة، و ™E فارما تهدف إلى بدء دراسة المرحلة الثانية الجديدة بمجرد تأمين الموارد اللازمة من الشركاء الماليين والصناعيين. ™E فارما تعطي الأولوية للمناقشات مع الشركاء الراغبين في دعم الشركة على المدى الطويل وجعل مصالحهم المالية تتماشى مع أصحاب المصلحة الحاليين. وبينما تستمر المناقشات، وحتى يتم التوصل إلى اتفاقيات طويلة الأجل مع الشركاء، ™E فارما إننا مصممون على إبقاء تكاليف التشغيل منخفضة لتوسيع الرؤية المالية إلى أقصى حد ممكن وزيادة فرصة النجاح.

™E فارما تم دعم أحدث المعالم التنظيمية من خلال بيانات البقاء الحديثة من دراسة المرحلة 1/2 من GLORIA والتي أظهر فيها NOX-A12 متوسطًا غير مسبوق للبقاء على قيد الحياة يبلغ 19.9 شهرًا في المرضى المقاومين للعلاج الكيميائي والذين يعانون من ورم متبقي بعد الجراحة، والذي قارن بشكل إيجابي للغاية مع المعيار المطابق لـ الفوج المرجعي الرعاية ويتجاوز ما ™E فارما يُعتقد أن جميع تجارب العلاج المنافسة ذات الصلة لدى مرضى الورم الأرومي الدبقي الذين تم تشخيصهم حديثًا والمقاومين للعلاج الكيميائي القياسي.

“في بداية هذا العام، أعلنا عن المرحلة التالية من تطويرنا لـ NOX-A12 من خلال استهداف الحصول على موافقة IND ومسار تنظيمي سريع في الولايات المتحدة، ونحن فخورون جدًا بنجاحنا في تحقيق هذه المعالم ضمن الإطار الزمني الذي حددناه، ” قال آرام مانجاساريان، الرئيس التنفيذي لشركة ™E Pharma. “على الرغم من أن المناقشات المتقدمة مع الشركاء الصناعيين والماليين المحتملين قد تتطلب بعض الوقت حتى تتحقق، فإن تصنيف IND المفتوح وتصنيف المسار السريع الذي منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يمثلان إشارات تم استقبالها جيدًا من قبل هؤلاء الشركاء. لدينا الآن خارطة طريق واضحة للتطوير السريري يمكن من خلالها تناول أكاسيد النيتروجين. -A12 إلى الأمام في علاج الورم الأرومي الدبقي ودعم المشاركة مع الشركاء المحتملين. نتوقع أن تعتمد دراستنا الجديدة للمرحلة الثانية على النتائج غير المسبوقة لتجربة GLORIA، والتي تعزز إمكانات NOX-A12 لتصبح خيار العلاج المفضل لـ “الورم الأرومي الدبقي المقاوم للعلاج الكيميائي الذي تم تشخيصه حديثًا. ونحن نتطلع إلى العمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بينما نطرح NOX-A12 في السوق في أسرع وقت ممكن لصالح المرضى الذين يعانون من هذا السرطان المدمر والعدواني الذي يكون تشخيصه سيئًا للغاية.”

حول ™E فارما

™E فارما هي شركة في المرحلة السريرية تركز على تطوير علاجات جديدة لعلاج أكثر أنواع السرطان عدوانية. تم تصميم خط أنابيب الشركة الذي يركز على الأورام للعمل على البيئة الدقيقة للورم (™E) ودورة المناعة ضد السرطان عن طريق كسر حواجز حماية الورم ضد الجهاز المناعي ومنع إصلاح الورم. عن طريق تحييد الكيميائيات في ™E، ™E فارما يعمل هذا النهج جنبًا إلى جنب مع أشكال العلاج الأخرى لإضعاف دفاعات الورم وإتاحة تأثير علاجي أكبر. في تجربة GLORIA السريرية، ™E فارما تدرس الشركة الدواء المرشح الرئيسي NOX-A12 في مرضى سرطان الدماغ الذين تم تشخيصهم حديثًا والذين لن يستفيدوا سريريًا من العلاج الكيميائي القياسي. ™E فارما قدمت بيانات عالية المستوى من مجموعات NOX-A12 الثلاثة لتصعيد الجرعة جنبًا إلى جنب مع العلاج الإشعاعي للتجربة السريرية GLORIA، مع ملاحظة انخفاض ثابت في الأورام واستجابات الورم الموضوعية. بالإضافة إلى ذلك، تقوم أذرع التوسعة GLORIA بتقييم سلامة وفعالية NOX-A12 في مجموعات أخرى حيث النتائج المؤقتة من التركيبة الثلاثية لـ NOX-A12، ويشير العلاج الإشعاعي وbevacizumab إلى استجابات أعمق وأكثر استدامة، وتحسين البقاء على قيد الحياة. حصل NOX-A12 بالاشتراك مع العلاج الإشعاعي على تصنيف الدواء اليتيم للورم الأرومي الدبقي في الولايات المتحدة والورم الدبقي في أوروبا. ™E فارما قدمت بيانات نهائية نهائية مشجعة بشكل عام على البقاء والسلامة من تجربتها المركبة NOX-A12 مع Keytruda ® في مرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي والبنكرياس، والتي تم نشرها في مجلة العلاج المناعي للسرطان في أكتوبر 2021. في تعاونها الثاني مع MSD/Merck في دراسة المرحلة الثانية، OPTIMUS، لمواصلة تقييم سلامة وفعالية NOX-A12 بالاشتراك مع Keytruda ® من Merck ونظامين مختلفين للعلاج الكيميائي كعلاج الخط الثاني في المرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس النقيلي. تمت الموافقة على تصميم التجربة في فرنسا وإسبانيا والولايات المتحدة. تم تصميم الدواء المرشح الثاني للشركة في المرحلة السريرية، NOX-E36، لاستهداف جهاز المناعة الفطري. ™E فارما يدرس العديد من الأورام الصلبة لمزيد من التطوير السريري. يمكن العثور على مزيد من المعلومات على: www.tmepharma.com.

™E فارما ® و ™E فارما الشعار هي علامات تجارية مسجلة.

Keytruda ® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Merck Sharp (OTC:) وDohme Corp.

يزور ™E فارما على لينكدإن و تويتر.

حول دراسة غلوريا

جلوريا (NCT04121455) هي ™E فارما تصاعد الجرعة، دراسة المرحلة 1/2 لـ NOX-A12 بالاشتراك مع العلاج الإشعاعي في الخط الأول من مرضى الورم الأرومي الدبقي (سرطان الدماغ) الذي تم استئصاله جزئيًا أو غير المقطوعة والذين يعانون من محفز MGMT غير الميثيل (المقاوم للعلاج الكيميائي القياسي). تقوم GLORIA أيضًا بتقييم سلامة وفعالية NOX-A12 ثلاثة أذرع إضافية تجمع بين NOX-A12 مع: أ. العلاج الإشعاعي في المرضى الذين يعانون من استئصال كامل للورم؛ ب. العلاج الإشعاعي والبيفاسيزوماب. وجيم العلاج الإشعاعي والبيمبروليزوماب.

حول دراسة أوبتيموس

أوبتيموس (NCT04901741) هو ™E فارما دراسة المرحلة الثانية المخططة ذات الذراعين المفتوحة لـ NOX-A12 جنبًا إلى جنب مع بيمبروليزوماب وإرينوتيكان النانوليبوسومال / 5-FU / ليوكوفورين أو جيمسيتابين / ناب باكليتاكسيل في مرضى سرطان البنكرياس النقيلي المستقر عبر الأقمار الصناعية.

تنصل

إن ترجمة أي بيان صحفي إلى لغات أخرى غير الإنجليزية تهدف فقط إلى توفير الراحة للجمهور الذي لا يقرأ باللغة الإنجليزية. حاولت الشركة تقديم ترجمة دقيقة للنص الأصلي باللغة الإنجليزية، ولكن بسبب الفروق الدقيقة في الترجمة إلى لغة أخرى، قد توجد اختلافات طفيفة. يتضمن هذا البيان الصحفي بعض الإفصاحات التي تحتوي على “بيانات تطلعية. وتستند البيانات التطلعية إلى ™E فارما التوقعات الحالية وتخضع لشكوك ومخاطر وافتراضات متأصلة يصعب التنبؤ بها. تشمل العوامل التي يمكن أن تسبب اختلاف النتائج الفعلية، على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر الكامنة في تطوير أدوية الأورام، بما في ذلك التجارب السريرية وتوقيتها. ™E فارما القدرة على الحصول على الموافقات التنظيمية لـ NOX-A12 بالإضافة إلى أي دواء آخر مرشح. تم إصدار البيانات التطلعية الواردة في هذا الإعلان اعتبارًا من هذا التاريخ ™E فارما لا تتحمل أي مسؤولية لتحديث هذه المعلومات باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به.

للمزيد من المعلومات أرجو الأتصال:

™E فارما NV
آرام مانجاساريان، دكتوراه، الرئيس التنفيذي
هاتف. +49 (0) 30 16637082 0
المستثمرين@tmepharma.com

علاقات المستثمرين والإعلام:

مستشارو LifeSci
غيوم فان رينتيرجيم
هاتف. +41 (0) 76 735 01 31
gvanrenterghem@lifesciadvisors.com

نيوكاب
آرثر رويلي
هاتف. +33 (0) 1 44 71 00 15
arouille@newcap.fr

المصدر: ™E Pharma NV



اعلانات الباك لينك

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى