والثام، ماساشوستس – كشفت شركة Apellis Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:) يوم الاثنين أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قامت بتعديل جدول المراجعة لطلب ترخيص تسويق عقار بيجسيتاكوبلان، وهو علاج للضمور الجغرافي (GA).
وقد نقلت وكالة الأدوية الأوروبية المراجعة مرة أخرى إلى المرحلة النهائية من تقييمها الأولي، مع توقع صدور رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بحلول يوليو 2024.
ويأتي قرار إعادة تعيين الجدول الزمني للمراجعة في أعقاب الحكم الصادر في 14 مارس 2024 عن محكمة العدل التابعة للاتحاد الأوروبي (CJEU) والذي تناول تنظيم مجموعات الخبراء التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية. وقد أدى قرار محكمة العدل الأوروبية إلى تغييرات في سياسة وكالة الأدوية الأوروبية فيما يتعلق بإدارة تضارب المصالح المحتمل بين خبرائها.
لا يعد التعديل الإجرائي الذي أجرته وكالة الأدوية الأوروبية انعكاسًا للبيانات المقدمة بخصوص بيجسيتاكوبلان ولكنه يعد استجابة لحكم محكمة العدل الأوروبية. ستحافظ Apellis على تعاونها مع وكالة الأدوية الأوروبية طوال عملية المراجعة المتجددة.
الضمور الجغرافي هو مرض شبكي مزمن ومتقدم يؤدي غالبًا إلى العمى ويفتقر حاليًا إلى العلاجات المعتمدة. كانت شركة Apellis، وهي شركة عالمية للأدوية الحيوية، في طليعة تطوير علاجات للأمراض المعقدة، بما في ذلك إدخال فئة جديدة من الأدوية التكميلية على مدار الخمسة عشر عامًا الماضية. تمتلك الشركة عقارين معتمدين يستهدفان بروتين C3، حيث يعتبر بيجسيتاكوبلان هو العلاج الأول لمرض التهاب المفاصل الروماتويدي إذا كان مصرحًا به.
يعد التزام الشركة بمعالجة أمراض الشبكية والنادرة والأمراض العصبية الخطيرة من خلال استهداف C3 جزءًا من مهمتها الأوسع لتقديم علاجات تغير الحياة للمرضى الذين يواجهون ظروفًا صعبة.
ازالة الاعلانات
.
يستند هذا التحديث إلى بيان صحفي صادر عن شركة Apellis Pharmaceuticals، وتخضع خطط الشركة المستقبلية لـ pegcetacoplan لموافقة الهيئات التنظيمية. إن الجدول الزمني لرأي لجنة CHMP هو مجرد توقعات ويمكن أن يتغير بناءً على عملية المراجعة التنظيمية.
رؤى InvestingPro
بينما تتنقل شركة Apellis Pharmaceuticals (NASDAQ:APLS) في المشهد التنظيمي الأوروبي لعقار بيجسيتاكوبلان العلاجي الواعد، يراقب المستثمرون عن كثب الأداء المالي للشركة وأداء السوق. مع القيمة السوقية الحالية البالغة 5.78 مليار دولار أمريكي، أظهرت Apellis نموًا مذهلاً في الإيرادات بنسبة 425.83٪ على مدار الاثني عشر شهرًا الماضية اعتبارًا من الربع الرابع من عام 2023، وهو ما يتماشى مع نصائح الاستثمار برو مما يشير إلى أن المحللين يتوقعون نمو المبيعات في العام الحالي.
وعلى الرغم من هذا النمو، تواجه أبيليس بعض التحديات المالية. وكان إجمالي هامش الربح للشركة سلبيًا عند -4.11% لنفس الفترة، مما يؤكد على ذلك نصائح الاستثمار برو التي تشير إلى ضعف هوامش الربح الإجمالية. بالإضافة إلى ذلك، بلغ هامش الدخل التشغيلي للشركة نسبة كبيرة -130.39%، مما يعزز القلق من أن المحللين لا يتوقعون أن تكون الشركة مربحة هذا العام.
يجب على المستثمرين ملاحظة أن سهم Apellis قد شهد تراجعًا خلال الشهر الماضي، مع عائد إجمالي لسعر شهر واحد قدره -18.76%. ومع ذلك، كان أداء الشركة على المدى الطويل قوياً، مع عائد قوي على مدى السنوات الخمس الماضية. قد يكون هذا الأداء المختلط على المدى القصير والطويل محل اهتمام أنواع مختلفة من المستثمرين.
لأولئك الذين يبحثون عن مزيد من التحليل المتعمق، هناك 9 إضافية نصائح الاستثمار برو متاح في InvestingPro. للوصول إلى هذه الأفكار، فكر في استخدام رمز القسيمة برونيوز24 للحصول على خصم إضافي بنسبة 10% على اشتراك Pro وPro+ سنويًا أو كل سنتين.
ازالة الاعلانات
.
تم إنشاء هذه المقالة بدعم من الذكاء الاصطناعي ومراجعتها بواسطة أحد المحررين. لمزيد من المعلومات، راجع الشروط والأحكام الخاصة بنا.
